Page 25 - st-endustri-4.0-2018-mayis

katı ve yarı katı ürünlerin (tablet, kaplı Etem Menarini de piyasa talebi doğrultu- başlayarak bitmiş ürünün üretilmesi için
tablet, kapsül, toz süspansiyon, krem, sunda planlanan üretimlerde kullanılacak valide edilmiş üretim metotları kullanıl-
pomad, jel) ve nonsteril likit ürünlerin olan hammadde ve ambalaj malzemeleri maktadır. Ürünlerin üretimi ve ambalaj-
(şurup, süspansiyon) üretimi, oral peni- önceden tedarikçi seçme ve değerlendir- lanması için yürütülen tüm süreçlerde
silin grubu ürünlerin (tablet, film tablet, me sürecinden geçip Sağlık Bakanlığı kullanılan ekipmanlar ilaç üretimine
toz süspansiyon) üretimi, enjektabl peni- veya Gıda Tarım ve Hayvancılık Ba- uygun olarak dizayn edilmiş, gerekli ka-
silin grubu steril toz flakonların üretimi, kanlığı tarafından onaylanan ve İbrahim lifikasyon ve periyodik kalibrasyon iş-
enjektabl sefalosporin grubu steril toz Etem-Menarini Kalite Güvence Bölümü lemleri tamamlanmış ekipmanlardır. Bu
flakonların üretimi Topkapı’da bulunan tarafından denetim altında tutulan te- ekipmanların etkin ve verimli çalışa-
üretim tesislerimizde gerçekleştirilmek- darikçilerden ERP sistemi (JDEdwards bilmesi yıllık bakım planı kapsamında
tedir. Ağırlıklı olarak ağrı kesici, antibi- Oracle) üzerinden sipariş açılarak tedarik teknik hizmetler personeli tarafından
yotik ve hipertansiyon tedavisi alanların- edilmektedir. bakımları düzenli olarak yapılmaktadır.
da ürünlerimiz var. Onaylı kaynaklardan gelen hammadde Yapılan tüm bu bakım, kalifikasyon,
ve ambalaj malzemeleri depo girişinde kalibrasyon ve validasyon işlemleri eği-
İbrahim Etem ülkemize alanında ne eğitimli ve kalifiye depo personeli tara- timli ve kalifiye personeller tarafından
gibi ilkleri kazandırdı? Ne tür başarı- fından ilgili prosedüre göre kontroller- gerçekleştirilmekte ve yapılan işlemler
lar kazandı? den geçtikten sonra karantina statüsünde dokümante edilmektedir.
Nesrin Süver:İlk yerli antibiyotiği üre- depoya kabul edilmektedir. Ardından Prosesi fiziksel olarak kontrol altında tut-
ten, ilk vitamin, ilk hormon üretimini kalite kontrol testlerine alınabilmesi için mak amacıyla Kalite Kontrol bölümüne
yapan firmayız. Beşeri, tüketici sağlığı, kalifiye ve eğitimli kalite kontrol perso- bağlı inproses kontrol çalışanları tarafın-
hayvan sağlığı ve ihracat olmak üzere neli tarafından numunelendirilerek kalite dan numuneler alınmakta ve ürünlerin
başlıca dört faaliyet alanımız bulunuyor. kontrol laboratuvarında teste tabii tutul- spesifikasyonlarında tanımlı testlere tabii
2016 yılında 75 milyondan fazla ilacı ül- maktadır. İlgili hammadde ya da ambalaj tutulmaktadır.
kemizde ürettik ve ithal ettiğimiz ürün- malzemesine ait test sonuçlarının gerekli Ambalajlama işlemleri sırasında her bir
lerle birlikte Türkiye’de sağlık sektörüne spesifikasyonu karşıladığına dair kalite kutuya farklı bir kod verilerek Sağlık
100 milyon kutudan fazla ilaç sağladık. kontrol tarafından onay verilmesi sonra- Bakanlığı’nın İlaç Takip Sistemi’ne bil-
Son 4 senedir sektörde ciddi büyüme sında ERP sisteminde ilgili hammadde dirimini sağlamak amacıyla karekodla-
içindeyiz. ya da ambalaj malzemesi onaylı statüye ma işlemi uygulanmaktadır. Ambalajla-
ma işlemi sonrasında elde edilen bitmiş
alınarak ürünlerin üretiminde kullanıl- ürünlerin kimyasal ve mikrobiyolojik
Ham madde girişinden ürünün sevki- mak üzere üretime yönlendirilmektedir.
ne kadar olan üretim aşamalarını an- ERP sistemi tarafından onaylı üretim testlerine tabii tutulması için inproses
latır mısınız? reçetesine göre oluşturulan iş emri ile personeli tarafından alınan numunelerin
testleri kalite kontrol tarafından valide
Yeliz Sabbağ –Alpay Erdoğan: İbrahim tartım yapılmaktadır. Tartım işleminden
analitik ve mikrobiyolojik metotlara göre
gerçekleştirilmektedir. Üretilen ürünün
onaylı spesifikasyonlarına göre uygun-
luğu kalite kontrol bölümü tarafından
verilmektedir. İlgili ürüne ait üretimde
hazırlanan parti üretim kaydı, referans
numune ve kalite kontrol bölümü tara-
fından hazırlanan analiz sertifikasına
istinaden Kalite Güvence bölümünün
yetkili personelinin kontrolü ve Mesul
Müdür’ün onayından sonra ürünler ERP
sisteminde satışa sunulmak üzere serbest
bırakılmaktadır. Üretilen her bir kutunun
karekod bilgileri Sağlık Bakanlığı İlaç
Takip Sistemi‘ne bildirilmektedir. Ec-
zanede ürün satışı gerçekleştirilirken bu
kod sorgulanarak ilgili ürünün sahte ilaç
olmadığı garanti altına alınarak hasta gü-
venliği sağlanmaktadır.
İbrahim Etem-Menarini’nin Topkapı’da
bulunan tesislerinde yapılan üretimlerini
steril ve nonsteril ürünler başlıkları altın-
da toplayabiliriz. Steril ürünler olarak;
ampul, damla ve steril toz flakon formla-
rında ürünlerin üretimleri yapılmaktadır.
Kalite Güvence Müdürü Yeliz Sabbağ Nonsteril ürünler olarak tablet, film tab-
let, kapsül, draje, likit, toz süspansiyon

ST ENDÜSTRİ 4.0 MAYIS 2018 | 23