Page 84 - st-proses-otomasyonu-2018-haziran

makale

KAPAK

İlaç sektöründe kalibrasyon

Hazırlayan: Elimko Ltd. Şti. Fizik Mühendisi Nilüfer Civan

Elimko olarak ilaç endüstrisi için özellikle kalibrasyon alanında güvenilir ürünlerimiz, esnek
çözümlerimiz ve sürekli işbirliğimiz ile üreticilerin üretimlerini iyileştirmek, gerekli kaliteyi
sağlamak ve sürdürülür kılabilmek adına çalışmaktan mutluluk ve gurur duymaktayız.

ürkiye ilaç sektörü önemli sağlamak için kritik öneme sahiptir.
miktarlarda ve çeşitlilikte Hedef ürün kalitesinin sağlanması
üretim ve ihracat olanağına için, üretimi etkileyen her noktada
sahip ve katma değeri doğru ölçüm yapılması şarttır. Doğru
Tyüksek olan sektörlerden ölçüm için ölçüm yapan cihazların
biridir. Uluslararası standartların kontrol edilmesi gerekmektedir.
uygulandığı Türkiye ilaç sektörü İşte bu aşamada karşımıza çıkan
hemen hemen her türlü ürünü ilk kavram “Kalibrasyon” dur.
üretebilen, Avrupa Birliği (AB) Yani, ölçüm aşamasında kullanılan
ülkeleri ile kıyaslanabilir bir teknolojik enstrümanların zamanında ve doğru
düzeye ulaşmıştır. IEIS (İlaç Endüstrisi bir şekilde kalibre edilmesi, ürünün
İşverenler Sendikası) verilerine göre; doğru bir şekilde üretilmesini
Türkiye İlaç Endüstrisi, uluslararası sağlamanın en önemli yoludur.
standartlarda üretim yapan 74 tesisi, Kalibrasyon, onaylanmış yazılı
yaklaşık 500 kuruluş ve yaklaşık 35.000 prosedürlere göre yapılmalı ve
çalışanı ile 11.000 den fazla ürünü ve gurur duymaktayız. kalibrasyon kayıtları belirli bir
halkımızın hizmetine sunmaktadır. Dünya’daki milyarlarca insanın süre için muhafaza edilmelidir. Her
Endüstride uzun yıllara dayanan hayatını doğrudan etkileyen ürünlerin enstrümanın geçmiş kaydı, kimlik
uluslararası kalite standartlarında üretildiği çok önemli bir endüstri bilgileri, kalibrasyon periyodu ve
üretim deneyimi mevcuttur. Kaliteli alanı olan İlaç endüstrisinde küçük kalibrasyon hata limitleri olmalıdır.
insan gücü ve yüksek teknolojisi ile gibi görünen bir hata binlerce Ayrıca bu süreçte etiketlemelerde
gelişmiş ülkelerle rekabet edebilecek insanın sağlığını olumsuz yönde gerekli koşullar altında mutlaka
potansiyele sahip olan endüstrinin etkileyebilir. Bu nedenle, bu tip risklere yapılması gereken süreçlerdendir.
ürünleri Avrupa Birliği başta karşı üretilen ürünlerin güvenilir Kullanılan kalibrasyon ekipmanlarının
olmak üzere 150 den fazla ülkeye ve efektif olması ve milyarlarca doğrulukları kalibre edilen
ihraç edilmektedir. İlaçların kalite insanın sağlığının güvence altına cihazdan minimum 3 kat daha
standartları doğrultusunda üretimini alınması için bir takım düzenlemeler iyi olmalıdır. Bu kalibratörler de
ve kontrolünü sağlayan uluslararası uygulanmaktadır. periyodik olarak kalibre ettirilmeli
bir kurallar bütünü olan GMP’ye (İyi Sektörde ilaç üretimi çoğunlukla ve belgelendirilmelidir. Ulusal
üretim uygulamaları) 1984 yılında partiler halinde gerçekleştirilir. Bu ve uluslararası standartlara
geçen ülkemizde ilaç üretim tesisleri, proseslerde tipik olarak pek çok göre izlenebilir olan kalibrasyon
hem sağlık bakanlığınca hem de sıcaklık ve basınç ölçümünün yapıldığı standartlarının kullanılması
Amerika Birleşik Devletleri, Almanya, lokal göstergeler, transmitterler ve gerekmektedir. Ayrıca kalibrasyonu
Danimarka, İngiltere, Japonya, Körfez switchler kullanılmaktadır. Ölçümlerin yapan kişilerin ilgili eğitimi almış
ülkeleri gibi ülkelerin otoritelerince çoğu otoklavlar üzerindedir. Ayrıca olması, bu iş için yeterli ve yetkin
akredite edilmektedir. bant proseslerinde debimetreler ile olduğuna dair sertifika ve (veya)
Elimko olarak ilaç endüstrisi için malzeme miktarlarının kontrolü belgelere sahip olması da gerek
özellikle kalibrasyon alanında için tartım aletleri kullanılmaktadır. koşullardan biridir.
güvenilir ürünlerimiz, esnek Bunların yanı sıra, düşük fark basınç Pek çok ülkede İlaç sektöründe
çözümlerimiz ve sürekli işbirliğimiz ile ölçümünün oldukça önemli olduğu bu süreçlerin 21 CFR Part 11 de
üreticilerin üretimlerini iyileştirmek, temiz odaları içeren prosesler de öngörüldüğü şekliyle uygulanması
gerekli kaliteyi sağlamak ve sürdürülür mevcuttur. gerekmektedir. 21 CFR Part 11 ABD
kılabilmek adına çalışmaktan mutluluk Proses ölçümleri ürün kalitesini Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından

80 ST Proses Otomasyonu Haziran 2018