Page 120 - st-proses-otomasyonu-2017-eylul

makale
DOSYA

uygulama laboratuvarında
yeni numuneler için yeni
yöntemler geliştirilebilir.
Sonuç: USP <232>’ de
ve <233>’ te tarif edilen
farmasötik numunelerin
hazırlanması ve analizi
için yeni metodolojinin
geliştirilmesi, farmasötik
laboratuarlar için mevcut
ağır metal limit testinin
ciddi sınırlamalarını
gidermek için metodolojisini
ve enstrümantasyonunu
güncelleme fırsatı
sunmaktadır. Anton Paar,
Multiwave PRO model örnek
hazırlama sistemi ile hem
yeni metodun gerekliliklerini
karşılamakta hem de 21 CFR
Part 11 ve GMP uyumluluğu
ile ialç endüstrisi için doğru
çözümü önermektedir.

Referanslar:
MIKRODALGA 1. K. B. Blake,
ÖRNEK HAZIRLAMA Harmonization of
SISTEMLERI the USP, EP, and JP
Mikrodalga örnek hazırlama heavy metals testing
sistemleri, mikrodalga procedures, (Pharm.
enerjisini kullanarak basınca Forum, 1995), 21(6), pp
dayanıklı kapalı kaplar 1632–1637.
içerisinde ısıtılan asitler ile 2. R. Ciciarelli, D. Jäkel, E.
katı numunelerin reaksiyona König, R. Müller-Käfer,
girerek çözündürülmesi için M. Röck, M. Thevenin
kullanılmaktadır. Kapalı and H. Ludwig, (Pharm.
kaplar sayesinde yüksek Forum, 1995), 21(6), pp
basınç altında kaynama 1638–1640.
noktasından daha yüksek 3. N. Lewen, S. Mathew,
sıcaklıklarda reaksiyonlar M. Schenkenberger and
gerçekleştirilir. Böylece, gereksinimleri karşılar. prosedürünü (SOP) içerir. T. Raglione, J. Pharm.
reaksiyon süresi minimum Multiwave PRO’ nun Anton Paar sistemleri, Biomed. Anal., 35(4),
indirilmiş olur. Anton Paar yazılımı 21 CFR Bölüm 11 örnek hazırlama için 739–752 (2004).
Multiwave PRO platform ile tam uyumludur ve erişim doğru çözümdür çünkü 4. A. S. Al-Ammar and J.
sistemi, asitle yakma, kontrolü, elektronik imza endüstride ihtiyaç duyulan Northington, J. Anal. At.
solvent ekstraksiyonu, ve denetim izi özelliklerine ve en son düzenlemelere Spectrom., 26, 1531–1533
UV ile yakma, mikrodalga sahiptir. Multiwave PRO dayanan kapsamlı (2011).
destekli oksijen ile yakma kualifikayon ve validasyon dokümantasyonunun 5. S. E. Jackson, B. J. Fryer,
gibi tekniklerin tümünü dökümanı, GMP, 21 CFR sağlanması, yeterlilik W. Gosse, D. C. Healey,
gerçekleştirebilir. Multiwave Bölüm 11, GAMP-5 ve sürecinde zaman ve paradan H. P. Longerich and D. F.
PRO kullanımı kolay, USP Bölüm <1058> gibi tasarruf ettirir. Farklı Strong, Chem. Geol., 83,
sağlam, kullanıcı dostu farmasötik regülasyonları farmasötik numuneler için 119–132 (1990).
yazılıma sahip bir cihaz olup karşılar, 4Q (DQ, IQ, OQ, test edilmiş yöntemlerle 6. A. Frimpong, B. J. Fryer,
rotor konfigürasyonuna bağlı PQ) modelini takip eder zenginleştirilmiş cihaz H. P. Longerich, Z.
olarak ilaç numuneleri için ve ek olarak izlenebilirlik kütüphanesi, günlük iş Chen and S. E. Jackson,
kanıtlanmış tüm yöntemleri listesi, risk analizi ve akışını basitleştirir. Buna Analyst, 120, 1675–1680
sunarak en üst düzey kullanıcı standart işletim ek olarak, Anton Paar (1995).

118 ST Proses Otomasyonu Eylül 2017