Page 119 - st-proses-otomasyonu-2017-eylul

makale
DOSYA

maksimum limitler, kontrol edebilir. Bu
yöntemin yeterliliğinden karmaşık matrisler göz
ziyade toksisiteye göre önüne alındığında,
tanımlanmıştır. USP farmasötik numunelerin
<233>’ te kolorimetrik test tam çözündürmesini
yerine ICP-MS ve ICP-OES sağlamak için USP <233>
teknikleri gibi daha hassas de belirtilen yöntem
modern ölçüm cihazlarının kapalı kap mikrodalga
kullanılması önerilir. Ayrıca, örnek hazırlama
USP <233>, çözünmenin tam sistemleridir. Kapalı kap
olarak sağlanması ve uçucu mikrodalga yöntemi,
element kaybının önlenmesi halihazırda tartışıldığı
için kapalı kap mikrodalga gibi, USP <231> ile ilgili
örnek hazırlama cihazlarını bir problem olan Hg
önermektedir. Buna karşılık, gibi uçucu bileşenlerin
USP <231> ‘de tanımlanan yakma (örnek hazırlama) yakma sırasında kaybolması sorununu da
numune hazırlama gerektirir. USP <233>, Hg’nin ve platin ortadan kaldırır.
yöntemi, numunenin 600°C organik solventlerde grubu elementlerinin
sıcaklıktaki bir fırında çözülemeyen örneklerin stabilitesini sağlamak İlaç üretiminde mevzuata
yakılmasını gerektirir ki hazırlanabilmesi için için, kompleks uygunluk: 21 CFR Bölüm 11
bu de Hg gibi kritik toksik güçlü asitlerin kullanımını oluşturucu bir ajan ve EU/PIC/S Ek 11
elementlerin kaybına yol önerir, ancak asit bileşimi, olarak işlev görmesi için Mevzuata uygunluk, ilaç
açar. yöntem parametreleri gibi yaklaşık % 1’lik HCl tüm üretimindeki örnek analizin
Bazı farmasötik numuneler ayrıntıların geliştirilmesini solüsyonlara eklenebilir. kilit bir unsurudur. ABD
seyreltilerek analiz ilgili laboratuvara bırakır. • Farmasötik ürünler ilaç Federal Düzenlemeler
edilebilirken, bazıları Bununla birlikte, asitle aktif bileşenleri, dolgu Yasası’nın 21. Başlık 11.
sulu bir solventte (su yakma gerektiren çoğu maddeleri, bağlayıcılar, Kısmı (genelde 21 CFR
veya seyreltik asit gibi) numune türü için geçerli renklendiriciler ve Bölüm 11 olarak anılacaktır),
veya uygun bir organik olacak bazı genel noktalar kaplama maddelerinin ABD’deki gıda ve ilaçları
solventte [2-butoksietanol: vardır: kompleks bir yönetir ve elektronik
su (25:75) gibi] seyreltme • Hg ve platin grubu kombinasyonu olabilir. kayıtları saklamak,
veya çözündürme ile elementleri nitrik asit Bu kaplamalar midede korumak, elektronik imza
hazırlanabilir. Pek çok (HNO3) veya nitrik asit saldırısına direnecek uygulamak için ABD
yardımcı madde, ara ürün, / peroksit (HNO3 / şekilde formüle edilmiş Federal yönergelerini içerir.
API ve nihai ürün ise yaygın H2O2) gibi oksitleyici organik polimerler Avrupa’ da aynı regülasyon
olarak kullanılan sulu bir matriste düşük olabilir ve böylece EU GMP Ek 11 olarak
veya organik çözücülerin konsantrasyonlarda ilaç bağlarının ince tanımlanır. Bu düzenlemeler
herhangi birinde çözülemez kimyasal olarak bağırsakta serbest aynı zamanda, İlaç Muayene
ve bu nedenle asit ile kararsızdırlar. Asitle bırakıldığı noktayı İşbirliği Programını (PIC /
S) oluşturan 48 düzenleyici
otoritenin (bugüne kadar)
UYUMLULUK ŞARTI UYUMLULUK ÇÖZÜMÜ
kabul ettiği standartların
Analitik cihazlar ve yazılım için tasarım yeterliliği (DQ), üretim kalite Üretim kalite kayıtları, yazılım doğrulama sertifikaları ve ekipman temelini oluşturmaktadır.
yönetimi, yaşam döngüsü yönetimi, kurulum ve işletim kalifikasyonu nitelikleri kayıtları ABD FDA 21 CFR Bölüm 11
(IQ / OQ) ve performans doğrulamasını (PV veya PQ) içeren sistem ve AB / PIC / S Ek 11, bir
geçerliliği
analitik cihazın kullanımı
Enstrüman kontrolü ve veri işleme için iş istasyonuna erişim kontrolü Kullanıcı erişim kontrolü (UAC) yazılımı ilgili veri, analitik raporlar
(parola korumalı kısıtlı kullanıcı erişimi)
ve diğer kayıtlar (günlük
Elektronik kayıt kontrolü (güvenli depolama, dosya sürüm yönetimi, Laboratuvar faaliyetleri sırasında üretilen elektronik kayıtları performans kontrolleri
denetim izi, elektronik imza ve arşiv / geri alma) yönetmek için UAC işlevleriyle birleşen entegre yazılım ve
bilgisayar sistemleri gibi) dahil olmak üzere
elektronik kayıtların
Sistemin çalışması, uygunluk testi, prosedürler ve laboratuara fiziki Sistem uygunluk testlerinden (SST) alınan performans test
erişim ve kayıtlar sonuçları; analitik test yöntemleri için standart işletim prosedürü güvenliğini, bütünlüğünü
(SOP) belgeleri; personel eğitimi kayıtları, vb. ve izlenebilirliğini sağlamayı
Fiziksel laboratuvar erişimi için uygun kontroller amaçlamaktadır. Analitik
Tablo 1. Farmasötik üretimde numune analizi için mevzuata uyumluluk şartları. sonuçlarla ilgili dört
uyum alanı Tablo 1’de
gösterilmektedir.

ST Proses Otomasyonu Eylül 2017 117