Page 92 - st-otomasyon-2018-mayis
P. 92
İLAÇ SANAYİ I ÜRÜN VE SİSTEMLER
İlaç ürünlerinde sahteciliğe karşı
serileştirme ve koruma
İlaç sahteciliği ve ambalaj tahrifatına karşı savaşta 2011/62/EU AB Sahte İlaç Direktifi,
kanun hükmünde yasalar, uygulamayı destekleyen EN 16679:2015-03, güvenlik özellikleri
tasarımı ve bunların kontrol edilebileceği ilgili cihazlara ilişkin ayrıntıları açık bir şekilde
belirtiyor. SICK sensörü ve güvenlik sistemleri, tamamen gelecek odaklı ve eczacılık ile
ambalaj lojistiği işlem zincirinin dahil olduğu tüm taraflar için güvenli bir yatırım sunan
çözüm konseptleri sağlıyor.
Hazırlayan: SICK Türkiye
ahte tıbbi ürünler, küresel bir
sorundur. Yüksek satış oranına
sahip ilaçlar ve bunların yüksek
fiyatlı olanları özellikle sahte-
S ciliğe açıktır. Uzmanlar dünya
genelinde yüzde 10’dan fazla hazır ilacın
sahte olduğunu tahmin ediyor; internet or-
tamında mevcut ilaçlar için bu oranın yüzde
50’den fazla olduğu düşünülüyor. Sahte ilaç
alımının sonuçları her tür terapötik etkinlik
eksikliğinden ölüme kadar değişebilir.
İLAÇ SERİLEŞTİRME VE TAHRİFAT
BELİRTİSİ: VAKİT NAKİTTİR
Hazır ilaç sahteciliği ve ambalaj taklidi
veya tahrifata karşı savaşta Avrupa Birliği,
yasal ilaç tedarik zincirine sahte ilaç giri-
şini önlemeye yönelik olarak 2011/62/EU
direktifinde (genellikle Sahte İlaçlar Direk-
tifi [FMD-Falsified Medicines Directive]
olarak bilinir) önlemler kataloğu hazırladı.
2015 sonbaharında, AB Komisyonu güven-
lik özellikleri tasarımı konusunda bir dizi
gerekli teknik detay yayınladı. Kanun hük- Sahte ilaçlar, küresel bir sorundur. AB Sahte İlaç Direktifi, yasal ilaç tedarik zincirine
mündeki bu yasa, Şubat 2016’da Avrupa sahte girişleri önlemeyi hedeflemektedir.
Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlandı ve bu
yüzden yasal olarak bağlayıcıdır. İlaç lojistik ambalajları için tahrifat doğrulama özellikle- kelime veya işaretleri kaplama avantajına sa-
süreç zincirinin tüm üyeleri (ilaç üreticileri ri” standardında daha ayrıntılı şekilde belir- hiptir. 2011/62/EU direktifi ve 16679:2015-
ve yetkili fason üreticiler, taşeron paketleyi- tilmiştir. Paketlerin belirti bırakmadan açılıp 03 standardıyla birlikte ürün gizliliği ve ilaç
ciler, toptancılar ve eczaneler) önümüzdeki tekrar kapanmalarını önlemek için bir dizi sahteciliğine karşı mücadelede fitil ateşlen-
üç yıl içinde AB direktifini uygulamak zo- sızdırmazlık seçeneği mevcuttur, bu sayede miştir. Endüstri üyeleri, bazısı henüz baş-
rundadır. Somut ifadeyle bu iki anlama ge- tahrifata karşı maksimum koruma sağlanır. langıçta olan küçük ve orta boyutlu piyasa
lir: İlaç ambalajının her bir ögesi, onu global Bunlara açıldığında geri dönüşümsüz olarak üyeleri bir yana küresel üreticilerin dahi se-
olarak benzersiz yapan ayrı serileştirilmiş hasar gören fiber yırtılmalı etiketler veya sö- rileştirme ve tahrifat emniyeti açısından gö-
bir koda sahip olmalıdır; aynı zamanda, küldüklerinde önceden görünmeyen metin revi yerine getirmekten uzak olduklarını bil-
her bir ambalajlama ögesi uygun tahrifat veya desen ortaya çıkaran folyo “VOID” ya- diriyor. Bu durum kısmen de olsa çok sayıda
emniyeti sistemlerinin yardımıyla fark edil- pışkanlar dahildir. Tahrifat belirtisi güvenlik direktif, içerdikleri gereksinimlerin karma-
memiş, vaktinden önce açılmaya veya bo- özelliği olarak, katlanır kutunun açılır ku- şıklığı ve entegre tam güvenlik sistemlerinde
zulmaya karşı korunmalıdır. Bu, 2011/62/ laklarında zımba delikleri bulunan saydam, sorun giderebilecek ve pratik uygulama için
EU direktifi uygulamasını destekleyen EN kendinden yapışkanlı sızdırmazlık etiketleri gerekli bilgiyi sağlayacak sorumlu kişi ek-
16679:2015-03 “Ambalajlama – Tıbbi ürün ne paket tasarımını etkileme ne de gerekli sikliğiyle açıklanabilir.
90 | ST OTOMASYON MAYIS 2018
