Page 87 - st-otomasyon-2018-mayis

İLAÇ SANAYİ I RÖPORTAJ

Onaylı tedarikçilerden temin edilen API, Bekleme alanındaki malzemeler haftalık ya-
yardımcı maddelerin ve ambalaj malzeme- yınlanan üretim planında belirtilen sıra ile
lerinin Biofarma sistemine girişi de SAP ilgili üretim hatlarına alınırlar. Yüksek tek-
Warehouse Management (WM) modülü nolojili sofistike üretim ekipmanları ile do-
üzerinden depo bölümü tarafından yapıl- natılmış üretim hatlarına alınan malzemeler;
maktadır. Depolara girişi yapılan her türlü ◆ Katı imalat formları için sırasıyla granü-
API, yardımcı madde ve ambalaj malzeme- lasyon; kuru karışım, yaş granülasyon, spray
si üretim için kullanım öncesi, kalite kont- granülasyon ve kuru granülasyon, tablet bas-
rol müdürlüğü bünyesindeki başlangıç mal- kı/toz dolum/kapsül dolum, tablet kaplama ve
zemeleri ve mikrobiyoloji laboratuvarları ambalajlama adımlarını takip eder.
tarafından uluslararası ve yerel standartlara ◆ Likit imalat formları için sırasıyla; çözel- Elde edilen bütün sonuçlar kalite kontrol
göre hazırlanmış spesifikasyon ve analiz ti/süspansiyonun hazırlığı, filtrasyon, do- müdürlüğü yetkilileri tarafından SAP sis-
metotlarına göre analiz edilerek uygunluk- lum ve ambalajlama adımlarını takip eder. temine girilerek satılacak ürün için kalite
ları kontrol edilir. Uygunluğu kontrol edilip ◆ Yarı katı imalat formları için sırasıyla; kontrol uygunluğu verilir. Üretimi yapılan
onaylanmış malzemeler kalite sistemi üze- krem, merhem veya jel’ in hazırlığı, dolum ürünün piyasaya verilebilmesi için kalite
rinden üretimlerde kullanılmak üzere ser- ve ambalajlama adımlarını takip eder. güvence müdürlüğü, kalite kontrol mü-
best bırakılırlar. ◆ Yumuşak jelatin kapsül (YJK) imalat dürlüğü ürün uygunluk raporu ile birlikte
Üretim planlama bölümü serbest bırakılan formları için sırasıyla; çözelti/süspansiyo- üretim operasyonlarının imalat ve ambalaj
malzemeleri SAP üzerinden daha önceden nun hazırlığı, filtrasyon ve dolum veya do- bölümleri tarafından doldurulan ilgili pro-
hazırlanmış hammadde ve ambalaj malze- lum ve ambalajlama adımlarını takip eder. tokolleri de detaylı bir şekilde inceler. Uy-
me isim ve miktarlarını içeren üretim iş em- gunluğu durumunda ilgili ürün SAP sistemi
rini yayınlar. Depo bölümü gelen iş emrine Üretimlerin her aşamasında kalite kont- üzerinden kalite güvence bölümü tarafından
göre ilgili seride kullanılacak bütün malze- rol ve üretim bölümleri tarafından üretim serbest bırakılır ve her bir kutuya basılmış
meleri hazırlayarak iş emri doğrultusunda adımları ara kontrolleri yapılır. Kalite kont- olan karekod sistemi çerçevesinde ilgili
üretim operasyonları bünyesinde bulunan rol ve/veya üretim bölümleri tarafından uy- ecza depolarına sevk edilir.
tartım bölümüne teslim eder. Tartım bölü- gunluğu verilen yarı mamuller için SAP sis-
mü teslim aldığı malzemeleri tartım öncesi temi üzerinden onaylar verilerek yine SAP Sıfır duruş / sıfır hata ile kaliteli üretim
iş emri ile karşılaştırmak sureti ile kontrol sistemi üzerinden bir sonraki adıma geçilir. adına ne tür metod ve sistemler
eder. Kontrolleri tamamlanıp uygunluğu te- Üretim protokolleri ve ekipman logbookları kullanılıyor? Daha çok hangi otomasyon
yit edilen malzemelerin tartımları konu ile anlık ve yapılan işlemle senkronize olarak donanım ve yazılım teknolojilerinden
ilgili prosedürlerde belirtilen sıra ile yapılır. cGMP gerekliliklerini karşılayacak şekil- yararlanıyorsunuz? Biofarma geriye
Tartım miktarlarına SAP sistemi üzerinden de doldurulur. Üretim adımları tamamla- dönük izlenebilirlik çalışmaları
onay verilerek kullanım miktarları sisteme nan ürünlerden alınan numuneler; yüksek kapsamında neler yapıyor?
girilir. Tartımları tamamlanan malzemeler teknolojili ekipman parkuruna sahip kalite Üretim ve kalite süreçleri entegre biçim-
ilgili serinin numarasının bulunduğu kilitli kontrol müdürlüğü ürün serbest bırakma de sıfır hata ile üretim için çalışmaktadır.
kafeslere konularak tartılmış malzeme bek- ve mikrobiyoloji laboratuvarları tarafından Bunun için kurulan etkin sistemler ve ya-
leme alanına transfer edilir. analiz edilerek uygunlukları kontrol edilir. zılımlar ile süreklilik ve geçmiş dönük iz-
ST OTOMASYON MAYIS 2018 85