Page 67 - st-proses-otomasyonu-2021-haziran

makale

- Denetim tarihçesi fonksiyonu,
- Zaman senkronizasyon fonksiyonu,
- Yedekleme ve geri yükleme
fonksiyonu,
- Arşiv alma fonksiyonu.
Bu durum kayıt altına alınan verilerin
doğru, kapsamlı, eksiksiz ve güvenli
bir şekilde muhafaza edilmesini sağlar.

2. Veri Toplama ve Uzun Süreli
Depolama
Bu sistem bünyesindeki kâğıtsız
kayıt cihazları bir tesis çevresinde
birden fazla yere monte edilebilmekte
olup bu durum tüm verilerin tek bir verilerin kayıt altına alınması, Üretim Yönetimi ve Kalite Yönetim
merkezi konumda depolanmasından depolanması, izlenmesi ve yönetimi Standartlarına ilişkin QMS Bakanlık
kaynaklanacak riskleri azaltmaktadır. * Dondurucular ve Termo- Yönetmeliği de dâhil olmak üzere,
Kayıt cihazlarından gelen veriler, Higrostatlar vasıtası ile elde edilen her ülke kendi düzenlemelerini ve
verilerin herhangi bir şekilde tahrip sıcaklık ve nem verilerinin kayıt yönergelerini kendisi belirlemektedir.
edilmesini önlemeye ve tespit etmeye altına alınması, depolanması, Ayrıca ISO 13485 standardı
yardımcı olan bir dosya formatı izlenmesi ve yönetimi uluslararası olarak uygulanmaktadır.
kullanılarak son derece güvenli bir * Üretim süreçlerinde kullanılan *3 İlaç İşleri Yasasının Yürütülmesine
veri sunucusunda muhafaza edilir. cihazlara yönelik sıcaklık, basınç vb. İlişkin Yönetmelik, test sonuçlarına
Yedeklemenin depolanabilmesi için, gibi verilerin kayıt altına alınması, ilişkin belgelerin nasıl hazırlanması
her kayıt cihazında SD Hafıza Kart depolanması, izlenmesi ve yönetimi gerektiğini tanımlamaktadır. Etkililik
fonksiyonu bulunmaktadır. Denetçiler ve güvenlik konusunda şüphe
veya farklı kişiler tarafından veri *1 GMP; Güvenli ve Etkili İlaçların uyandıran test sonuçlarının eksiksiz
talebinde bulunulması durumunda, Üretimine Yönelik Üretim ve Kalite ve kapsamlı bir şekilde incelenmesini
kullanıcıların tek yapması gereken Yönetimi Standartları. Her bir ülke ve bu durumun belgelenmesini,
ilgili dosyaya erişmek ve yine aynı kendi mevzuat ve yönergelerini destekleyici bilgiler içeren kayıtların
ilgili dosyayı temin etmek olacaktır. kendisi belirlemektedir. tutulmasını gerektirmektedir.
*2 QMS; In vitro teşhise yönelik *4 YOKOGAWA OpreX Veri Toplama
3. Gerçek Zamanlı İzleme güvenli tıbbi cihazlar ve ilaçlara Ürün Ailesi bünyesindeki GX10, GX20,
Herhangi bir izleme bilgisayarı ilişkin üretim ve kalite yönetim GP10, GP20 ve GM10 Kayıt Cihazları,
tarafından bir veri hatasının tespit standartları. GMP ‘de olduğu gibi, FDA 21 CFR Bölüm 11 Elektronik
edilmesi durumunda, bilgisayar Japonya’nın tıbbi cihazlara yönelik Kayıt ve İmza Yönetmeliklerinin
Kâğıtsız Kayıt Cihazı ayarlarına gereksinimlerini ve Japonya Sağlık,
bağlı olarak ekranda bir alarm mesajı Çalışma ve Refah Bakanlığının ER/
görüntüler, sesli bir alarm verir ve/veya ES Yönergelerinin gereksinimlerini
bir e-posta gönderir. İlaveten, kâğıtsız karşılayan isteğe bağlı bir güvenlik
kayıt cihazı tarafından toplanan verilere fonksiyonuna sahiptir.
herhangi bir web tarayıcısı üzerinden *5 CSV; Donanım/Yazılım
erişmek de mümkündür. Geliştirme, Tasarım, Devreye Alma,
İşletme, Kullanılabilirlik vb. ile ilgili
4. Bilgisayarlı Sistem Doğrulama herhangi bir sorun olmadığından
(CSV)*5 emin olunması amacıyla bilgisayarlı
Bu sistem bünyesinde kullanılan sistemler tanıtılırken gerçekleştirilen
Kâğıtsız Kayıt Cihazları, Veri denetim çalışmaları.
Sunucusu ve İzleme Bilgisayarları *6 GAMP 5: GxP Bilgisayarlı
®
müşteriye gönderilmeden önce genel Sistemlere Risk Tabanlı Yaklaşıma
geçer küresel bir CSV Standardı istinaden: INTERNATIONAL
olan GAMP5*6 çerçevesinde bir CSV SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL
değerlendirmesine tabi tutulur. ENGINEERING, INC. (Uluslararası
İlaç Mühendislik Topluluğu)
Uygulamalar (ISPE) tarafından yayınlanan CSV
* Üretim, test ve depolama prosedürlerine ilişkin İyi Otomatik
alanlarında sıcaklık, nem, oda fark Üretim Uygulamaları (GAMP)
basıncı, parçacık sayısı gibi çevresel Standardının en güncel sürümüdür.

ST Proses Otomasyonu Haziran 2021 63