Page 66 - st-proses-otomasyonu-2021-haziran

makale

OpreX Çevre İzleme

(Takip) Sistemini sundu

YOKOGAWA, ilaç ve tıbbi cihaz endüstrilerine yönelik OpreX Çevre İzleme
(Takip) Sistemi’ni piyasaya sürdü. Endüstriyel yönetmeliklerle uyumlu olan sistem,
verimliliği artırırken, riski azaltıyor.

OKOGAWA, İlaç
ve Tıbbi Cihaz
Endüstrilerine Yönelik
OpreX™ Çevre İzleme
Y Sistemini 23 Ekim 2020
tarihinde küresel anlamda piyasaya
sürdü. Yeni ürün, ilaç ve tıbbi cihaz
üretimi, test ve depolama alanlarında
sıcaklık, nem ve oda fark basıncı gibi
çevresel verileri kayıt altına alan ve
yöneten bir veri toplama ve kayıt
sistemidir. Söz konusu bu sistem,
İyi Üretim Uygulamaları (GMP*1),
Kalite Yönetim Sistemi (QMS*2)
ve diğer mevzuat gereksinimlerini
karşılayan ve belli bir tesis çevresinde
birden fazla yere monte edilebilen
YOKOGAWA Kâğıtsız Kayıt
Cihazlarını kullanmaktadır. Yeni
sistem riski azaltmakla birlikte üretim
sahalarındaki faaliyetlerle ilgili
muhtelif düzenleme ve yönergelerle
uyumlu olunmasını sağlayan katı
ve etkili çevre izleme işinin ilaç ve
tıbbi cihaz üreticileri tarafından
gerçekleştirilmesine yardımcı oluyor.

ÜRÜNÜN GELİŞTİRİLMESİNE toplama ve depolama işi genel ÖZELLİKLER
İLİŞKİN ARKA PLAN amaçlı bir izleme ve kontrol sistemi Bu sistem YOKOGAWA Kâğıtsız
İlaç ve tıbbi cihaz tesislerindeki tarafından gerçekleştirilebilse de, Kayıt Cihazlarından*4, bir
üretim, test ve depolama alanlarında böyle bir sistemin çeşitli endüstrilere veri sunucusundan ve izleme
sıcaklık, nem, oda fark basıncı ilişkin mevzuat gereksinimlerini bilgisayarlarından oluşmaktadır.
gibi çevresel verilerin kayıt altına karşılayacak şekilde yapılandırılması
alınması ve yönetimi ve parçacıkların gerekecektir. Böyle bir sistemin aynı 1. Mevzuat Gereksinimleriyle
sayım işlemi GMP, QMS ve bu zamanda risk yönetim anlamında Uyumluluk
verilerin*3 güvenli şekilde muhafaza da sorunları olacaktır, çünkü veriler FDA 21 CFR Bölüm 11 ve elektronik
edilmesini, eksiksiz oluşunun, doğrudan sensörler vasıtasıyla kayıt ve imzaya ilişkin diğer
kapsamlılığının ve doğruluğunun toplanacaktır ve bu nedenle elektrik yönetmeliklere göre gerekli olduğu
sağlanmasını öngören diğer kesintisi, sensör arızası veya kayıt ölçüde, OpreX Çevre İzleme Sistemi
yönetmeliklerin gereksinimlerini kapasitesinin tükenmesi gibi her beraberinde aşağıdaki fonksiyonları
karşılayacak biçimde icra edilmelidir. türlü sorun geniş yelpazede veri elde da sağlamaktadır;
Herhangi bir fabrikada birden fazla edilmesini etkileyebilecektir. Bu tür - Kullanıcı yönetim fonksiyonu,
yerde ölçülen çevresel verilerin sorunlara ithafen, YOKOGAWA, İlaç - Kayıt altına alınan veri dosyalarının
yönetimini kolaylaştırmak adına ve Tıbbi Cihaz Endüstrilerine Yönelik üzerine yeniden yazılmasını,
bütünsel bir yaklaşıma ihtiyaç OpreX Çevre İzleme Sistemini - Bu dosyaların silinmesini ya da
duyulmaktadır. Her ne kadar veri geliştirmiş bulunmaktadır. tahribini engelleme fonksiyonu,

62 ST Proses Otomasyonu Haziran 2021