Page 54 - st-elektrik-enerji-2017-aralik

0(*$ )$%5ù.$/$5'$ (/(.75ù. , 6g</(úù

cGMP (current Good Manufacturing Pra-
ctice) ve cGLP (current Good Laboratory
Practice) kuralları doğrultusunda gerçek-
leştirilmektedir. Bu bağlamda ürünlere ait
aktif ve yardımcı malzemelerin, primer ve
sekonder ambalaj malzemelerinin LAF
altında kontrollü alanlarda numunelerinin
alınması sonrasında analizler yapılır. Ana-
liz sonuçları SAP sistemine girilir. Kalite
sistemi tarafından onaylanan hammad-
deler üretim planı doğrultusunda ilgili
ürünler için imalata alınır.
İmalatın kritik adımlarında önceden be-
lirlenen noktalardan yarı mamul aşa-
malarında numuneleme yapılır, analiz
edilip ilgili kriterleri karşılaması beklenir.
Proses limitlerini karşılayan yarı mamul,
bitmiş ürün formuna (katı, likit, pomad,
yumuşak jelatin kapsül, süspansiyon v.b)
Özellikle kaplama, granülasyon ve akış- yucu kafalar ile sistemsel olarak revizyon dönüştürüldükten sonra da ilgili kalite
kan yataklı kurutucu (FBD) imalat maki- projesi başlamıştır. spesifikasyonlarını yerine getirip getir-
nalarında reçete tabanlı üretim ve kayıt İlaç kutularından olmazsa olmaz karekod mediğinin kalite kontrolleri de yine kalite
yeteneği sağlayan otomasyon sistemleri sistemi, tüm kutulara bağımsız kodlama kontrol müdürlüğü bünyesinde klasik
ile üretim güvence altına alınmaktadır. Di- yaparak merkeze bilgilendirme yapmak- yaş kimya, fizikokimyasal, Enstrümental
ğer üretim makinalarında ise sensör bilgi- tadır. Bağ-koli-palet tanımıyla 3’lü hiyerar- Analiz (HPLC, GC, TOC, NIR, FT-IR, Dis-
leri, harici SCADA sisteminde toplanarak şi sistemine geçiş ile depolar arası daha solüsyon, UV-VIS, PSD v.b) ve mikrobiyal
batch bazlı üretim raporları alınmaktadır. kolay senkronizasyon ve işlem kolaylığı teknikler kullanılarak test edilir ve rapor-
Yüksek hızlarda blister ve kutulama iş- sağlanmıştır. lanır. Yine SAP sistemi kullanılarak sonuç
lemleri gerçekleştiren Avrupa menşeili İlaç üretim alanlarının HVAC sistemleri ile girişleri yapılır. Kalite Güvence sistemi
ambalaj hatlarımızda servo motor kontrol uygun hava şartlarının sağlanması oto- içinde nihai onaya gönderilir. Onaylanan
sistemleri ile hızlı ürün değişimi sağlan- masyon sistemleri ile mümkündür. Fab- ürünlerin sevkiyatı gerçekleştirilir.
maktadır. Ambalaj makinalarında sis- rikamızda Honeywell firması tarafından Laboratuvarda kullanılmakta olan dün-
temler arasındaki senkron çalışma ve kurulmuş otomasyon sistemi ile 7 gün yanın en son sistemi SAP ve Qmex ile
hassas konumlama Elau marka servo 24 saat kontrol, izleme ve kayıt yapılmak- cGMP’nin en önemli şartı olan geriye
motor sistemleri ile sağlanmıştır. Blister tadır. Zaman bazlı senaryolar ile alarm dönük takip edilebilirlik araştırmalarına
makinalarımıza ürünler vakum sistemi ile durumlarında email ve SMS ile tanımlı imkan veren tüm laboratuvar kayıtlarına
beslenmektedir. kullanıcılara bilgilendirme yapılmaktadır. elektronik ortamda erişilmesi mümkün
Tüm ambalaj hatlarında yüksek hassa- Enerji izleme ve enerji tasarrufu modülleri olmaktadır.
siyetli renkli kamera kontrol sistemleri ile ile fabrika genelinde enerji tüketimleri iz- Üretim tesisleri, ürünlerin; etkin, emniyetli
ürün güvenilirliği garanti altına alınmıştır. lenmekte ve tasarruf projeleri gerçekleş- ve istenilen kalite standartlarına uygun
Kamera ile algılama teknolojilerindeki ge- tirilebilmektedir. olarak üretilmesini sağlamak amacıyla,
lişmeler yakından takip edilmektedir. Ay- başlangıç madde ve materyallerinden
rıca ambalajlamadan çıkan her bir kutu Ürünleriniz üretim boyunca hangi son bitmiş ürüne kadar cGMP kuralları-
ağırlığı otomatik olarak kontrol edilmekte, kalite kontrol ve test aşamalarından nın uygulanarak üretilmesi ve kontrolünü
herhangi bir gramaj limit aşımında kutu geçiyor? sağlamak üzere etkili bir kalite güvence
otomatik olarak sistemden ayrılmaktadır. 800 metrekare kapalı alan içine kurulu sistemine sahiptir.
İlaç kutusunda ve kutu içerisindeki pros- Kalite Kontrol laboratuvarlarında son tek-
pektüsün iki yüzünde bulunan 1D farma- nolojiye sahip analitik ekipmanlarla, tüm Otomasyon yatırımları işletmenize ne
kod tanımları ile ürün doğruluğu sağlan- başlangıç malzemeleri, bitmiş ürün ve tür verimlilikler sağlıyor? Üretimini-
maktadır. Mevcut sistemlerden bazıları stabilite numunelerinin fiziksel, kimyasal zi otomatik hale getiren son dönem
eski tip 1D lazer okuyucular, daha güncel ve mikrobiyolojik analizleri ile üretim alan- gerçekleştirdiğiniz bir projeyi aktara-
ve hızlı CCD kamera bazlı farmakod oku- larının kontrolleri ilgili birimler tarafından bilir misiniz?

52 ST ELEKTRİK-ENERJİ I ARALIK 2017