Page 53 - st-elektrik-enerji-2017-aralik

eder. Kontrolleri tamamlanıp uygunluğu SAP sistemi üzerinden onaylar verilerek dosyası hazırlar ve Sağlık Bakanlığı’nın
teyit edilen malzemelerin tartımları konu yine SAP sistemi üzerinden bir sonraki ilgili birimine ürün ruhsatı için başvuruda
ile ilgili prosedürlerde belirtilen sıra ile ya- adıma geçilir. Üretim protokolleri ve ekip- bulunur. Dosyadaki eksikliklerin gideril-
pılır. Tartım miktarlarına SAP sistemi üze- man logbookları anlık ve yapılan işlemle mesi için yapılan yazışmalar sonunda,
rinden onay verilerek kullanım miktarları senkronize olarak cGMP gerekliliklerini ürün için ruhsat izni çıkması akabinde
sisteme girilir. Tartımları tamamlanan mal- karşılayacak şekilde doldurulur. ruhsat bölümü ilgili birimlere, bilgilendir-
zemeler ilgili serinin numarasının bulun- Üretim adımları tamamlanan ürünler- me yazısı sunar.
duğu kilitli kafeslere konularak tartılmış den alınan numuneler; yüksek teknolojili Satışın belirleyeceği tahmini 3-5 yıllık sa-
malzeme bekleme alanına transfer edilir. ekipman parkuruna sahip kalite kontrol tış rakamlarını, Üretim bölümü ile payla-
Bekleme alanındaki malzemeler haftalık müdürlüğü ürün serbest bırakma ve şarak, seri boyu belirlenmesi sağlanır.
yayınlanan üretim planında belirtilen sıra mikrobiyoloji laboratuvarları tarafından Art&Dizayn bölümü ile birlikte, ürünün
ile ilgili üretim hatlarına alınırlar. Yüksek analiz edilerek uygunlukları kontrol edilir. pazara sunulacak şekli ile ilgili çalışma
teknolojili sofistike üretim ekipmanları ile Elde edilen bütün sonuçlar kalite kontrol yapılır, satış bölümünün onayına istina-
donatılmış üretim hatlarına alınan malze- müdürlüğü yetkilileri tarafından SAP sis- den diğer ilgili bölümlerin onayına sunu-
meler; temine girilerek satılacak ürün için kalite lur ve tüm onaylar tamamlandıktan sonra
‡ Katı imalat formları için sırasıyla kontrol uygunluğu verilir. bakanlığa satış izni numunesi gönderilir.
granülasyon; kuru karışım, yaş gra- Üretimi yapılan ürünün piyasaya verile- İlgili molekülü içeren ürünün üretim dos-
nülasyon, spray granülasyon ve kuru bilmesi için kalite güvence müdürlüğü, yaları, SAP üzerinde Ürün Reçetesi ve
granülasyon, tablet baskı/toz dolum/ kalite kontrol müdürlüğü ürün uygunluk BOM’u (Bill of Material) oluşturularak,
kapsül dolum, tablet kaplama ve am- raporu ile birlikte üretim operasyonlarının SAP üzerinde iş emri oluşturulması sağ-
balajlama adımlarını takip eder. imalat ve ambalaj bölümleri tarafından lanır. Kalite Güvence ile yapılacak ilk 3
‡ Likit imalat formları için sırasıyla; doldurulan ilgili protokolleri de detaylı bir validasyon serilerinin tarihleri belirlenir.
çözelti/süspansiyonun hazırlığı, filtras- şekilde inceler. Uygunluğu durumunda il- İlk yapılan serinin sonuçları kalite güven-
yon, dolum ve ambalajlama adımlarını gili ürün SAP sistemi üzerinden kalite gü- ce, kalite kontrol ve validasyon grubu ile
takip eder. vence bölümü tarafından serbest bırakılır değerlendirilerek, sonraki seriler için alın-
‡ Yarı katı imalat formları için sıra- ve her bir kutuya basılmış olan karekod ması gereken aksiyonlar belirlenir.
sıyla; krem, merhem veya jel’ in hazır- sistemi çerçevesinde ilgili ecza depoları- Tamamlanan ilk 3 seri Sağlık Bakanlı-
lığı, dolum ve ambalajlama adımlarını na sevk edilir. ğı’nca belirlenen sonuçların tespiti için
takip eder. stabilite testlerine alınır, belirli periyotlar-
‡ Yumuşak jelatin kapsül (YJK) ima- Yeni ürün /ilaç geliştirme kararı nasıl la yapılan analiz sonuçları raporlanarak
lat formları için sırasıyla; çözelti/ veriliyor? Ürünün seri üretime geçişi- kayıt altına alınır. Elde edilen bu sonuçlar
süspansiyonun hazırlığı, filtrasyon ve ne kadar olan süreçleri paylaşır mı- dosyalanarak, Ruhsat bölümü tarafından
dolum veya dolum ve ambalajlama sınız? Hangi bölümler ile koordineli bakanlığa sunulur, pazara sunulması için
adımlarını takip eder. çalışıyorsunuz? satış izni beklenir. Yapılan bitmiş ürünler
Piyasa taleplerine ve pazar araştırmala- mamul depoda karantina statüsünde sa-
Üretimlerin her aşmasında kalite kont- rına göre Satış Birimi, Ar&Ge’den (Araş- tış izni gelinceye kadar bekletilir.
rol ve üretim bölümleri tarafından üre- tırma & Geliştirme birimi) patent süresi
tim adımları ara kontrolleri yapılır. Kalite dolan orijinal ürün için jenerik ürün veya Üretimde hangi otomasyon tekno-
kontrol ve/veya üretim bölümleri tarafın- yeni moleküller için talepte bulunur. Ar&- lojilerinden faydalanıyorsunuz? Bu
dan uygunluğu verilen yarı mamuller için Ge ürün ile ilgili çalışmalar yapıp, ürün süreçlere ne tür katkılar sağlıyorlar?

ST ELEKTRİK-ENERJİ I ARALIK 2017 51