Page 57 - st-otomasyon-2022-mayis

İLAÇ SANAYİ I RÖPORTAJ

geliştirme, ruhsat ve Ar-Ge yatırımlarımız
73 milyon TL olarak planlanmıştır. Ar-Ge
yatırımlarımızın toplam ciromuza oranı
yüzde 2 seviyesindedir. Gelecek yıllarda
Ar-Ge yatırımlarımızın payını yüzde 4 se-
viyesine çıkartmayı planlamaktayız.

Sıfır duruş / sıfır hata ile kaliteli üretim
adına ne tür metot ve sistemler
kullanılıyor? Daha çok hangi
otomasyon donanım ve yazılım
teknolojilerinden yararlanıyorsunuz?
Onko İlaç olarak sıfır hata ile kaliteli üre-
tim adına, endüstride geliştirilmiş ve son
teknoloji olan izolatörlü dolum makinala-
rını kullanıyoruz. Genel anlamı ile ilaç en-
düstrisinde kullanılan izolatörler; steril ve
non-steril üretim proseslerinin uygulandığı,
hava kaynaklı mikrobiyolojik ve partikül
kontaminasyon oluşumlarının engellenme-
sini sağlayan, basınç ya da vakum altında
çalışabilen, dış ortama kapalı sistemlerdir.
İzolatör teknolojisi ile dış ortam (temiz oda
- personel) ve izolatör içerisindeki proses
tamamen birbirinden izole edilmiş olunur.
Başka bir tabir ile izolatör sistemleri, dış or-
tam ve çalışan personel ile proses arasında Makina parkurunuz hakkında bilgi
sızdırmaz bir bariyer görevi görür. vererek sağladığı avantajları anlatır
Buraya kadar belirtilmiş olan genel tanımı, mısınız?
Onko İlaç bünyesinde yer alan çok sayıda Sıfır hata ile kaliteli üretim başlığı altın-
izolatör teknolojisinden sadece birini, ör- da, izolatörün dış ortam ile proses arasın-
neğin izolatörlü flakon dolum hattını ele da sızdırmaz bir bariyer oluşturduğunu
alarak biraz daha detaylandırabiliriz. Temiz belirtmiştik. Gerekli müdahaleler sadece
oda olarak adlandırılan, mikrobiyolojik ve makina üzerinde yer alan ve sızdırmazlığı
partikül yükü tanımlı alanda, flakon dolum test edilmiş eldivenler ile yapılabilmekte-
izolatörümüz yer almaktadır. Kılavuzlar dir. Bunun anlamı, “izolatörlü sistemler
gereği aseptik dolumları A sınıf alan içe- İzolatör Teknolojisine Sahip Steril dış müdahaleye kapalı, prosesi tamamen
risinde gerçekleştirmeniz gerekir. İşte tam Flakon Dolum Hattı koruma altına alan, ilaç üretimleri için en
bu noktada izolatör teknolojisi devreye güvenilir sistemlerdir” şeklinde tanımlana-
girmektedir. İzolatör, izolasyon kapıları ve bilir. İzolatöre sahip olmayan yani açık ya
özel contalama sistemi ile kendini dış or- da yarı açık sistemlerden en büyük farkı da
tama karşı otomatik olarak izole eder. Dış belirtilen bu noktada oluşmaya başlar.
ortam ile bağlantının kesildiğinin bir kanıtı İzolatörlü sistemler ürünün güvenli bir şe-
olan sızdırmazlık testi, hem müdahale el- kilde üretilmesini sağlarken aynı zamanda
divenleri hem de izolatör iç kısmı için uy- çalışan personeli de yine bariyer sistemi ile
gulanır. Eğer kontrol testleri başarılı ise bu en üst düzeyde korur. İzolatörün içerisinde
izolasyonun tamamlandığı anlamına gelir. çalışılan kimyasal ile personelin etkileşimi
İzolasyondan sonraki aşama ise makina iç yoktur. Örneğin; Onko İlaç olarak en yük-
kısmının A sınıf alana yükseltilmesidir ki sek maruziyet bandı olan OEB/5 (Occupa-
bunu da sistem hidrojen peroksit buharı tional Exposure Band / Mesleki Maruziyet
kullanarak otomatik olarak gerçekleştir- Bandı) sınıfına giren ürünler ile güvenli bir
mektedir. Yapılan bu işlem hidrojen pe- şekilde çalışabiliyoruz.
roksit dekontaminasyonu olarak adlandırı- Her geçen gün daha da sınırları daralan ve
lır. İzolasyon işleminin tamamlanması ve ilaç üretimini en üst seviyeye çıkarmaya
izolatör içerisinin A sınıf alana yükseltil- çalışan regülasyonlar, bize gelecekte ter-
mesi gibi gerekli tüm şartları sağladıktan cih edilecek olan teknolojinin izolatörlü
sonra, üretim prosesi; en yüksek ve en gü- sistemler olacağını gösteriyor. Avrupa ve
venli teknoloji ile gerçekleşmiş olur. Amerika otoritelerine ait denetimlere gü-
ST OTOMASYON MAYIS 2022 55