Page 53 - st-otomasyon-2021-mayis

İLAÇ SANAYİ I RÖPORTAJ

yanında hem teknolojik güncellemeleri hem
de güncel kalite gerekliliklerini takip amaç-
lı donanım ve yazılım yenileme yatırımları
yapılmıştır (yeni nesil, veri bütünlüğünü
sağlayan pharmacode okuyucu, check-
weigher, yazıcılar, vb).

Fabrikanızda; hammadde girişinden
sevkine kadar olan üretim süreçlerini
anlatır mısınız?
Üretim planlama bölümünde hazırlanan
program dahilinde, Planlama ve Lojistik
Bölümü tarafından, onaylı tedarikçi firma-
lara, üretimi yapılacak ilaçlarda kullanıla-
cak hammadde ve ambalaj malzemelerinin
siparişi verilir. Sipariş edilen hammadde ve
ambalaj malzemelerinin depoya giriş işlem-
leri tamamlandıktan sonra Kalite Kontrol
Laboratuvarı tarafından gerekli kontroller
yapılır. Kontrol sonucuna göre, hammadde
ve ambalaj malzemeleri imalatta kullanıl-
mak üzere serbest bırakılır ya da reddedi-
lir. Program dahilinde üretilecek ürün için,
üretim siparişi doğrultusunda depo tarafın-
dan hazırlanan etken ve yardımcı maddeler matları dosyasının kapanışları yapıldıktan
tartım bölümüne teslim edilir ve seri üretim sonra üretim bürosuna teslim edilir. İlgili
talimatlarında belirtilen miktarda tartılarak seri üretim talimatları dosyası üretim asis-
üretime hazırlanır ardından ilgili bölümlere tanları tarafından kontrolü yapılıp, üretim
teslim edilir. Seri bazda yapılacak her üre- müdürü tarafından onaylandıktan sonra
tim ilgili seri üretim talimatlarındaki ope- Kalite Güvence bölümüne teslim edilir.
rasyon basamakları takip edilerek, GMP Kalite güvence bölümü tarafından kontro-
kuralları çerçevesinde üretim sorumluları- lü yapılır. Mesul Müdür tarafından kont-
nın kontrolünde gerçekleşir. rolü yapılıp, seriye ait uygunluğuna dair
Operasyon basamaklarının yürütülmesi es- son onayı vermek üzere SAP Sistemi üze-
nasında seri üretim talimatlarında belirlen- rinden, ürün statüsü karantinadan serbest
miş aralıklarla operatör ve IPC (in process ürün konumuna geçirilerek, seri satış için
controls) teknisyenleri tarafından numune onayını verir. İşlem sonunda sevkiyat için
alınarak kontroller yapılır (görünüş, ağır- seri hazır hale getirilir. İlgili seri için İlaç
lık, çap, kalınlık, sertlik, dağılma, fribia- Takip Sistemi bildirimleri Bakanlık ya da
lite, yoğunluk, pH, viskozite, vb). Eğer fason üretim yapan firmalara yapılır.
tanımlanmışsa, Kalite Kontrol bölümü
tarafından yarı mamül aşamasından analiz Sıfır duruş ve sıfır hata ile kaliteli
için numune alınarak uygunluğu kontrol üretim adına ne tür metod ve sistemler
edilir. Yarı mamüller ambalajlanmak üze- kullanılıyor? Daha çok hangi otomasyon
re ambalaj bölümüne gönderilir. Ambalaj- donanım ve yazılım teknolojilerinden
lama işlemi esnasında üretim sorumlusu yararlanıyorsunuz?
ve operatör tarafından belirli aralıklarla Recordati Çerkezköy fabrikasında ERP
kontroller yapılarak (sızdırmazlık, tork, (Enterprise Resource Planning) sistemi,
kutu üzerindeki baskı, alüminyum folyo BMS (Building Management System),
yapışma, blister doluluk kontrolü, etiket CDMS (Chromatography Data Manage-
kontrolü, vb) ambalajlama işlemi tamam- ment System) ve SCADA (Supervisory
lanır ve mamul depoya teslim edilir. Kalite Control and Data Acquisition) sistemleri
kontrol tarafından seri bazında bitmiş ürün kullanılmaktadır. Sıfır duruş/sıfır hata ve
testleri yapılarak ürünün istenilen spesifi- yüksek kalite standartları için ilk ve en
kasyonlarda olduğu kontrol edilir. önemli adım doğru ve uygun kalitedeki
Üretim işlemi tamamlanan ilacın mamul girilir. Üretim sorumluları tarafından seri girdileri kullanmaktır.
depoya teslimatı ilgili bölüm personel ta- bazında kullanılan hammadde ve ambalaj Recordati valide edilmiş bir ERP programı
rafından yapılır. Üretim tarafından depoya malzemelerinin sistemden düşümleri yapı- kullanarak hammadde ve ambalaj malze-
teslim edilen mamullerin miktarı sisteme larak çıkış formları alınır. Seri üretim tali- melerini yönetmektedir. Teslim alındığı
ST OTOMASYON MAYIS 2021 49