Page 33 - st-depolama-cozumleri-2022-subat
P. 33
kontroller yapılır. Kontrol sonucuna göre,
hammadde ve ambalaj malzemeleri ima-
latta kullanılmak üzere serbest bırakılır
ya da reddedilir. Program dahilinde üreti-
lecek ürün için, üretim siparişi doğrultu-
sunda depo tarafından hazırlanan etken ve
yardımcı maddeler tartım bölümüne teslim
edilir ve seri üretim talimatlarında belirti-
len miktarda tartılarak üretime hazırlanır
ardından ilgili bölümlere teslim edilir. Seri
bazda yapılacak her üretim ilgili seri üre-
tim talimatlarındaki operasyon basamakla-
rı takip edilerek, GMP kuralları çerçeve-
sinde üretim sorumlularının kontrolünde
gerçekleşir. Operasyon basamaklarının
yürütülmesi esnasında seri üretim talimat-
larında belirlenmiş aralıklarla operatör
ve IPC (in process controls) teknisyenle-
ri tarafından numune alınarak kontroller
yapılır (görünüş, ağırlık, çap, kalınlık,
sertlik, dağılma, fribialite, yoğunluk, pH,
viskozite, vb). Eğer tanımlanmışsa, Kali-
te Kontrol bölümü tarafından yarı mamül Control and Data Acquisition) sistemleri
aşamasından analiz için numune alınarak kullanılmaktadır. Sıfır duruş/sıfır hata ve
uygunluğu kontrol edilir. Yarı mamüller yüksek kalite standartları için ilk ve en
ambalajlanmak üzere ambalaj bölümüne önemli adım doğru ve uygun kalitedeki
gönderilir. Ambalajlama işlemi esnasın- girdileri kullanmaktır. Recordati valide
da üretim sorumlusu ve operatör tarafın- edilmiş bir ERP programı kullanarak ham-
dan belirli aralıklarla kontroller yapılarak madde ve ambalaj malzemelerini yönet-
(sızdırmazlık, tork, kutu üzerindeki baskı, mektedir. Teslim alındığı andan itibaren
alüminyum folyo yapışma, blister doluluk bu girdiler ERP sistemine tanıtılmakta,
kontrolü, etiket kontrolü, vb) ambalajlama onaylı tedarikçiden doğru malzeme gel-
işlemi tamamlanır ve mamul depoya teslim diği teyit edilmekte, numuneler alınarak
edilir. Kalite kontrol tarafından seri bazın- analiz talepleri yapılmakta, saklama ko-
da bitmiş ürün testleri yapılarak ürünün is- şullarına göre adreslenmekte, analiz edil-
tenilen spesifikasyonlarda olduğu kontrol mekte ve uygun bulunduklarında kullanım
edilir. Üretim işlemi tamamlanan ilacın için serbest bırakılmaktadırlar. Bunların
mamul depoya teslimatı ilgili bölüm per- dışında tesisimizde üretilen girdilerin (saf
sonel tarafından yapılır. Üretim tarafından su, basınçlı hava ve buhar) kaliteleri de
depoya teslim edilen mamullerin miktarı BMS, SCADA sistemleri ve hatlar üzerin-
sisteme girilir. Üretim sorumluları tara- deki proses kontrol ekipmanları ile sürek-
fından seri bazında kullanılan hammadde için onayını verir. İşlem sonunda sevkiyat li denetlenmektedir. Kalite için bir diğer
ve ambalaj malzemelerinin sistemden dü- için seri hazır hale getirilir. İlgili seri için önemli bileşen ortam şartları (hava deği-
şümleri yapılarak çıkış formları alınır. Seri İlaç Takip Sistemi bildirimleri Bakanlık ya şimi, basınç farkları, sıcaklık ve nem) yine
üretim talimatları dosyasının kapanışları da fason üretim yapan firmalara yapılır. BMS tarafından denetlenmekte ve yönetil-
yapıldıktan sonra üretim bürosuna teslim mektedir. Havalandırma sistem bileşenleri
edilir. İlgili seri üretim talimatları dosyası Sıfır duruş ve sıfır hata ile kaliteli (fanlar, vanalar, ısıtma/soğutma eleman-
üretim asistanları tarafından kontrolü yapı- üretim adına ne tür metod ve sistemler ları, vb) BMS tarafından otomatik olarak
lıp, üretim müdürü tarafından onaylandık- kullanılıyor? Daha çok hangi dış ortama ve iç alanlardaki değişikliklere
tan sonra Kalite Güvence bölümüne teslim otomasyon donanım ve yazılım (kapıların açılması, ısı yayan ekipmanların
edilir. Kalite güvence bölümü tarafından teknolojilerinden yararlanıyorsunuz? çalışması, yıkama/temizlik yapılması, vb)
kontrolü yapılır. Mesul Müdür tarafından Recordati Çerkezköy fabrikasında ERP karşı ayarlanarak ortam şartlarının sabit
kontrolü yapılıp, seriye ait uygunluğuna (Enterprise Resource Planning) sistemi, kalması sağlanmaktadır. Üretim ekipman-
dair son onayı vermek üzere SAP Sistemi BMS (Building Management System), larımızdaki SCADA sistemleri süreçlerin
üzerinden, ürün statüsü karantinadan ser- CDMS (Chromatography Data Manage- valide edilmiş parametrelere uygun olarak
best ürün konumuna geçirilerek, seri satış ment System) ve SCADA (Supervisory yürütülmesini garanti altına almaktadır.
ST Depolama Çözümleri Şubat 2022 31
