Page 21 - st-depolama-cozumleri-2022-haziran

yiz. 2022 yılında makina ekipman, iş ge-
liştirme, ruhsat ve Ar-Ge yatırımlarımız 73
milyon TL olarak planlanmıştır. Ar-Ge ya-
tırımlarımızın toplam ciromuza oranı yüzde
2 seviyesindedir. Gelecek yıllarda Ar-Ge
yatırımlarımızın payını yüzde 4 seviyesine
çıkartmayı planlamaktayız.

Sıfır duruş/sıfır hata ile kaliteli üretim
adına ne tür metot ve sistemler
kullanılıyor? Daha çok hangi
otomasyon donanım ve yazılım
teknolojilerinden yararlanıyorsunuz?
Onko İlaç olarak sıfır hata ile kaliteli üre-
tim adına, endüstride geliştirilmiş ve son
teknoloji olan izolatörlü dolum makinala-
rını kullanıyoruz. Genel anlamı ile ilaç en-
düstrisinde kullanılan izolatörler; steril ve
non-steril üretim proseslerinin uygulandığı,
hava kaynaklı mikrobiyolojik ve partikül
kontaminasyon oluşumlarının engellenme-
sini sağlayan, basınç ya da vakum altında
çalışabilen, dış ortama kapalı sistemlerdir.
İzolatör teknolojisi ile dış ortam (temiz oda
- personel) ve izolatör içerisindeki proses
tamamen birbirinden izole edilmiş olunur.
Başka bir tabir ile izolatör sistemleri, dış or- tilmesi gibi gerekli tüm şartları sağladıktan
tam ve çalışan personel ile proses arasında sonra, üretim prosesi; en yüksek ve en gü-
sızdırmaz bir bariyer görevi görür. Buraya venli teknoloji ile gerçekleşmiş olur.
kadar belirtilmiş olan genel tanımı, Onko
İlaç bünyesinde yer alan çok sayıda izolatör Makina parkurunuz hakkında bilgi vererek
teknolojisinden sadece birini, örneğin izo- sağladığı avantajları anlatır mısınız?
latörlü flakon dolum hattını ele alarak biraz Sıfır hata ile kaliteli üretim başlığı altın-
daha detaylandırabiliriz. da, izolatörün dış ortam ile proses arasın-
Temiz oda olarak adlandırılan, mikrobiyo- da sızdırmaz bir bariyer oluşturduğunu
lojik ve partikül yükü tanımlı alanda, fla- İzolatör Teknolojisine Sahip Steril belirtmiştik. Gerekli müdahaleler sadece
kon dolum izolatörümüz yer almaktadır. Flakon Dolum Hattı makina üzerinde yer alan ve sızdırmazlığı
Kılavuzlar gereği aseptik dolumları A sınıf test edilmiş eldivenler ile yapılabilmekte-
alan içerisinde gerçekleştirmeniz gerekir. dir. Bunun anlamı, “izolatörlü sistemler
İşte tam bu noktada izolatör teknolojisi dış müdahaleye kapalı, prosesi tamamen
devreye girmektedir. İzolatör, izolasyon koruma altına alan, ilaç üretimleri için en
kapıları ve özel contalama sistemi ile ken- güvenilir sistemlerdir” şeklinde tanımla-
dini dış ortama karşı otomatik olarak izole nabilir. İzolatöre sahip olmayan yani açık
eder. Dış ortam ile bağlantının kesildiğinin ya da yarı açık sistemlerden en büyük farkı
bir kanıtı olan sızdırmazlık testi, hem mü- da belirtilen bu noktada oluşmaya başlar.
dahale eldivenleri hem de izolatör iç kısmı İzolatörlü sistemler ürünün güvenli bir şe-
için uygulanır. Eğer kontrol testleri başarılı kilde üretilmesini sağlarken aynı zamanda
ise bu izolasyonun tamamlandığı anlamına çalışan personeli de yine bariyer sistemi ile
gelir. İzolasyondan sonraki aşama ise ma- en üst düzeyde korur. İzolatörün içerisinde
kina iç kısmının A sınıf alana yükseltilme- çalışılan kimyasal ile personelin etkileşimi
sidir ki bunu da sistem hidrojen peroksit yoktur. Örneğin; Onko İlaç olarak en yük-
buharı kullanarak otomatik olarak gerçek- sek maruziyet bandı olan OEB/5 (Occupa-
leştirmektedir. Yapılan bu işlem hidrojen tional Exposure Band / Mesleki Maruziyet
peroksit dekontaminasyonu olarak adlan- Bandı) sınıfına giren ürünler ile güvenli
dırılır. İzolasyon işleminin tamamlanması bir şekilde çalışabiliyoruz. Her geçen gün
ve izolatör içerisinin A sınıf alana yüksel- daha da sınırları daralan ve ilaç üretimini

ST Depolama Çözümleri Haziran 2022 19