Page 27 - st-depolama-cozumleri-2022-ekim

Sıfır duruş ve sıfır hata ile kaliteli
üretim adına ne tür metot ve sistemler
kullanılıyor? Daha çok hangi
otomasyon donanım ve yazılım
teknolojilerinden yararlanıyorsunuz?
Onko İlaç olarak sıfır hata ile kaliteli üre-
tim adına, endüstride geliştirilmiş ve son
teknoloji olan izolatörlü dolum makinala-
rını kullanıyoruz. Genel anlamı ile ilaç en-
düstrisinde kullanılan izolatörler; steril ve
non-steril üretim proseslerinin uygulandığı,
hava kaynaklı mikrobiyolojik ve partikül
kontaminasyon oluşumlarının engellenme-
sini sağlayan, basınç ya da vakum altında
çalışabilen, dış ortama kapalı sistemlerdir.
İzolatör teknolojisi ile dış ortam (temiz oda
- personel) ve izolatör içerisindeki proses
tamamen birbirinden izole edilmiş olunur.
Başka bir tabir ile izolatör sistemleri, dış or-
tam ve çalışan personel ile proses arasında
sızdırmaz bir bariyer görevi görür.
Buraya kadar belirtilmiş olan genel tanımı,
Onko İlaç bünyesinde yer alan çok sayıda
izolatör teknolojisinden sadece birini, ör-
neğin izolatörlü flakon dolum hattını ele
alarak biraz daha detaylandırabiliriz. temlerinizin de özenle seçilmiş olması flakon ve şırınga üretimlerimiz ile birlikte
Temiz oda olarak adlandırılan, mikrobiyo- gerekmektedir. Bu bağlamda; Fabrikamız solid üretimlerimiz mevcuttur. Türkiye’de
lojik ve partikül yükü tanımlı alanda, fla- 29.000 metrekare kapalı alana sahip olup, ilk GMP onaylı Ar-Ge merkezimizde de
kon dolum izolatörümüz yer almaktadır. 110 milyon Euro yatırım bedeli ile kurul- kapsül üretimlerimizi gerçekleştirmekte-
Kılavuzlar gereği aseptik dolumları A sınıf muş, non-sitotoksik ve sitotoksik üretim- yiz. Birbirinden havalandırma, su sistemi,
alan içerisinde gerçekleştirmeniz gerekir. lerin gerçekleştirildiği ve belirtildiği üzere ekipman ve alan olarak tamamen bağımsız
İşte tam bu noktada izolatör teknolojisi tüm hatları ile Avrupa GMP onaylı iki ayrı bu iki tesisimize hizmet eden altyapılar,
devreye girmektedir. İzolatör, izolasyon tesisten oluşmaktadır. Non-sitotoksik üre- günümüzün gereklilikleri doğrultusunda
kapıları ve özel contalama sistemi ile ken- tim sahamızda flakon ve şırınga üretim- yüksek teknolojiye sahiptir.
dini dış ortama karşı otomatik olarak izole lerimiz, sitotoksik üretim sahamızda ise Fabrikamız, bina yönetim sistemi ile tama-
eder. Dış ortam ile bağlantının kesildiğinin
bir kanıtı olan sızdırmazlık testi, hem mü-
dahale eldivenleri hem de izolatör iç kısmı
için uygulanır. Eğer kontrol testleri başarılı
ise bu izolasyonun tamamlandığı anlamına
gelir. İzolasyondan sonraki aşama ise ma-
kina iç kısmının A sınıf alana yükseltilme-
sidir ki bunu da sistem hidrojen peroksit
buharı kullanarak otomatik olarak gerçek-
leştirmektedir. Yapılan bu işlem hidrojen
peroksit dekontaminasyonu olarak adlan-
dırılır.İzolasyon işleminin tamamlanması
ve izolatör içerisinin A sınıf alana yüksel-
tilmesi gibi gerekli tüm şartları sağladıktan
sonra, üretim prosesi; en yüksek ve en gü-
venli teknoloji ile gerçekleşmiş olur.

Son dönemde bu alanda yaptığınız
yatırımlardan bahsedebilir misiniz?
İzolatör teknolojinizin önemi kadar, bu
teknolojiniz ile uyumlu alt yapı ve sis- İzolatör Teknolojisine Sahip Steril Flakon Dolum Hattı

ST Depolama Çözümleri Ekim 2022 25